Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

METALLO-1 : Essai à visée diagnostique étudiant la cinétique de variation sérique des métalloprotéases matricielles (MMPs) après traitement chirurgical et/ou destruction par radiofréquence, chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier des enzymes (les métalloprotéases), qui jouent un rôle important dans plusieurs étapes de la progression cancéreuse, telles que la croissance tumorale, la prolifération des cellules cancéreuses et la dissémination métastatique. L'évolution du taux de ces enzymes sera étudiée chez deux groupes de patients. Dans le premier groupe (groupe "patients"), les patients porteurs de métastases hépatiques isolées d'origine colorectale auront eu une exérèse chirurgicale et/ou une destruction par radiofréquence de leurs métastases hépatiques. Dans le groupe témoin, les patients auront eu une intervention chirurgicale pour une raison indépendante d'un cancer ou d'une infection. Ce protocole ne modifie pas la prise en charge des patients. Seuls des prélèvements sanguins seront réalisés en plus à intervalle régulier. Une consultation post-opératoire aura lieu 1 mois et demi après l'intervention. Les sujets appartenant au groupe "patients" seront ensuite revus tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

PHARMACOGENOSCAN-POUMON : Étude de pharmacogénomique chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’établir un lien entre certaines caractéristiques du matériel génétique et la réponse à un traitement par chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules. Les patients recevront une chimiothérapie et différents échantillons biologiques (sang, tumeurs, fluides associés,...) seront prélevés avant et pendant le suivi.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Etude Ectopic/Mutascan : étude visant à dépister des biomarqueurs diagnostiques et pronostiques dans le sang et les fluides respiratoires, chez des patients ayant un cancer du poumon. Le cancer du poumon nécessite un diagnostic précoce. Il a été observé une augmentation de survie des patients opérés après découverte d’anomalie radiologique chez des volontaires à risque mais asymptomatiques grâce au dépistage radiologique par tomodensitométrie (TDM). Valider des biomarqueurs détectables sur le sang ou les fluides respiratoires aiderait à sélectionner plus précisément les patients à risque ou à optimiser les protocoles d’investigation complémentaire lors de la découverte de nodules pulmonaires en TDM. Le développement de techniques moléculaires permet l’étude sur des fragments de très petites tailles ou sur des fluides (sang et fluides respiratoires). Un test innovant, de pronostic du cancer du poumon à partir de biopsies et pièces opératoires, le LungCancerTest, a été mis en place. L’objectif de cet essai est de valider la valeur diagnostique d’un certain nombre de gènes mis en évidence dans le sang et les fluides respiratoires, chez des patients ayant un cancer du poumon grâce au LungCancerTest Les patients sont répartis en 3 groupes : Les patients du groupe 1 ayant un cancer du poumon de stade 1-2, opérable, se verront effectuer un prélèvement de sang et de fluides respiratoires en pré et post opératoire. Une analyse des mutations géniques et anomalies moléculaires sur la pièce opératoire et sur le sang et les fluides seront pratiquées. Les patients du groupe 2 ayant un cancer du poumon de stade 3-4 se verront effectuer un prélèvement de sang et de fluides respiratoires avant le traitement par chimiothérapie, associé ou non à la radiothérapie, et au moment de l’évaluation de la réponse au traitement. Une analyse des mutations géniques et anomalies moléculaires sur la biopsie diagnostique (bronchique ou d’une métastase) et sur le sang et les fluides seront pratiquées. Les sujets témoins du groupe 3, porteurs d’anomalies radiologiques non cancéreuses, se verront pratiquer les prélèvements sanguins lors de la découverte et lors du contrôle radiologique ou autre permettant le diagnostic de « bénignité ». La durée de l’étude est de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Analyse Génétique,

PRO-STATE : Étude visant à étudier le profil protéique des lésions à évolution rapide et à caractériser les protéines impliquées chez des patients ayant un carcinome de la prostate. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier des facteurs responsables de l'évolution rapide de certains cancers de la prostate. La prise en charge des patients ne sera pas modifiée. Ne seront inclus dans l'étude que des patients devant subir une biopsie de la prostate. L'étude des protéines qui pourraient être impliquées dans l'évolution plus ou moins rapide des lésions, se fera sur des prélèvements sanguins.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

ORL-Biomarqueurs : Essai visant à étudier la méthylation des gènes suppresseurs de tumeurs dans la salive, pour la détection précoce des rechutes et d’un second cancer, chez des patients ayant un cancer malpighien de la cavité buccale ou de l’oropharynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de réaliser une étude épigénétique sur prélèvements, chez des patients traités pour un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx. Il s’agit tout d’abord de confirmer qu’une analyse de la salive constitue un moyen complémentaire à l’examen clinique pour la surveillance et la détection précoce des rechutes de la maladie et de l’apparition d’un second cancer (métachrone). Les patients auront une chirurgie ou une radiothérapie, pour le traitement de la tumeur. Dans le cadre habituel de ce traitement, les patients auront régulièrement des examens cliniques et radiologiques. Dans le cadre de l’essai, afin de réaliser les études épigénétiques, les patients auront en plus : - un prélèvement sanguin avant traitement puis 4, 12 et 24 mois après. - un prélèvement salivaire avant traitement puis tous les 4 mois pendant 2 ans. - un prélèvement de muqueuse saine. Par ailleurs, un prélèvement tumoral recueilli pour l’analyse habituelle (par biopsie ou au cours de la chirurgie) sera également analysé dans le cadre de cet essai.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

GeniusVac-Mel4 : Essai de phase Ib visant à évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi d’une vaccination thérapeutique, GeniusVac-Mel4, à trois niveaux de doses, chez des patients ayant un mélanome. L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi d’une vaccination thérapeutique par GeniusVac-Mel4, chez des patients ayant un mélanome. GeniusVac-Mel4 est un vaccin cellulaire à base de cellules dendritiques chargées avec quatre protéines tumorales. Les patients recevront des injections sous-cutanées de GeniusVac-Mel4 toutes les semaines, pendant trois semaines. Trois doses de ce traitement seront testées. Les patients seront suivis tous les mois pendant un an. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, ainsi que des analyses biologiques. Des électrocardiogrammes et des scanners seront également réalisés à intervalles réguliers.

• Pays France,
• Organes Peau - autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

BIOMARKSCAN : Essai de recherche et d'évaluation de biomarqueurs moléculaires, pour la prévision de la progression cancéreuse, chez des patients de moins de 70 ans à risque de cancer du poumon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’améliorer la détection précoce de lésions bronchiques précancéreuses et de cancer du poumon par l'analyse de marqueurs biologiques. Après examen initial, les patients seront répartis en 5 groupes : - Groupe 1 : antécédents de cancer ORL, - Groupe 2 : lésions précancéreuses des bronches, - Groupe 3 : cancer du poumon ou antécédents de cancer opéré, en rémission complète, - Groupe 4 : symptômes respiratoires sans cancer, - Groupe 5 : groupe contrôle (volontaires sains). La classification du patient sera reconsidérée à chaque visite de suivi. En fonction du groupe, les patients auront des examens qui pourront être des prélèvements de sang, d'expectoration (crachat) ainsi que des scanners. Une bronchoscopie sera pratiquée tous les 2 ans chez les patients avec des antécédents de cancer. Chez les fumeurs ayant des symptômes, une bronchoscopie sera effectuée au début de l’essai et répétée à 3 ou 6 mois, si une lésion est détectée.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude NANORAD 2 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiothérapie associée à des nanoparticules de gadolinium AGuiX® chez des patients ayant des métastases cérébrales multiples. La survenue de métastases cérébrales est un évènement fréquent chez les patients atteints d’un cancer. Pour les patients présentant des métastases multiples, l’irradiation encéphalique totale constitue le traitement de référence. Les agents radiosensibilisants, et plus particulièrement les nanoparticules contenant des atomes de haut numéro atomique tels que le gadolinium ou l’or, permettent d’augmenter l’efficacité thérapeutique de la radiothérapie. L’agent radiosensibilisant choisi pour l’étude est l’AGuIX®. Il s’agit d’une nanoparticule à base de gadolinium développée pour ses propriétés théranostiques combinant la thérapie (effet radiosensibilisant) et le diagnostic (visible en IRM). L’effet radiosensibilisant de l’AGuIX® a été démontré chez l’animal sur différents types de tumeurs et plus particulièrement sur des tumeurs cérébrales. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie associée à des nanoparticules à base de gadolinium chez des patients ayant des métastases cérébrales multiples. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Les patients du groupe 1 recevront l’AGuIX® associé à une irradiation encéphalique totale (30 Gy en 10 fractions de 3 Gy). Les patients du groupe 2 recevront une irradiation encéphalique totale (30 Gy en 10 fractions de 3 Gy). Les patients seront suivis pendant une durée de 12 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude 38RC14.040 : étude de phase 2 visant à évaluer le traitement par lanréotide (analogue de la somatostatine) chez des patients ayant un carcinome de Merkel inopérable et/ou métastatique. Le carcinome à cellules de Merkel est un cancer rare mais très agressif de la peau, dont l’incidence augmente rapidement. Les deux principaux facteurs contribuant au développement des carcinomes à cellules de Merkel sont l’exposition chronique au soleil et l’immunosuppression. Cette tumeur a un fort potentiel métastatique et le taux de survie à 5 ans est d’environ 50%. Le traitement des formes localisées se fait par chirurgie et radiothérapie mais en cas de métastase la chimiothérapie reste un traitement palliatif. Néanmoins, certains patients métastatiques ont été traités avec succès à titre compassionnel avec le lanréotide, un inhibiteur de la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du traitement par une chimiothérapie avec du lanréotide chez des patients ayant un carcinome de Merkel inopérable et/ou métastatique. Les patients recevront une cure du lanréotide tous les 28 jours pendant 12 semaines, suivi d’autres cures tous les 28 jours s’il y a une réponse positive jusqu’à progression de la maladie. Les patients seront suivis par des examens cliniques et par la mesure des lésions à l’inclusion et une fois par mois pendant les premières trois mois, puis tous les trois mois pendant la 1ère année et tous les 6 mois pendant le la 2ème année. À l’inclusion les patients seront examinés aussi par un bilan d’imagerie. Le CT scan sera répété à 3 mois puis tous les 3 mois pendant la 1ère année et tous les 6 mois pendant la 2ème année. Les patients seront suivis pendant deux ans après la fin du traitement pour avoir une évaluation optimale de la survie sans progression en cas de réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Carcinomes cutanés,
• Spécialités Hormonothérapie,

ESRF : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité de l’application du rayonnement Synchrotron comme traitement chez des patients ayant des tumeurs intracrânienne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider l’application du rayonnement synchrotron comme traitement chez des patients ayant des tumeurs intracraniennes. Les patients auront un bilan radiologique, un bilan biologique et un questionnaire de qualité de vie. Les patients seront soumis à un examen d’étude de la cinétique du produit de contraste. Ensuite, les patients reçoivent une injection de produit de contraste iodé suivi d’une irradiation par rayonnement synchrotron (RS). Ensuite les patients recevront une injection de sel de platine avec le protocole RS une fois par semaine durant 3 semaines.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie,